6月9日晚间，华海药业（SH600521）一则公告调动商场：公司收到好意思国食物药品监督照管局（FDA）针对临海汛桥药品分娩基地发出的教会信。FDA在2025年1月进行的现场搜检中，发现该基地在口服固体分娩设立清洁照管、无菌区域顾惜及压片剔废参数议论等风景存在问题。

　　当年“零颓势”光环不再

　　这次涉事的临海汛桥分娩基地，曾承载着华海药业的高光本事——2021年10月，该基地（涵盖制剂与原料药）以零颓势的优异收成通过FDA的cGMP现场搜检。彼时公告字里行间透出的自爱，与如今收到教会信酿成明显反差。该基地对好意思国商场至关紧要，2020年仅制剂家具在好意思销售收入即达7.8亿元。

　　事迹影响有限，但新药肯求或受阻

　　华海药业在公告中挫折“熄灭”，强调本次教会信仅对汛桥基地相关ANDA（好意思国新药肯求）的新肯求或补充肯求获批组成影响，不会显赫冲击公司当期事迹。财报显露，2024年华海药业好意思国制剂业求结束销售收入约12.79亿元，虽同比略降6.51%，但家具平均毛利率抓续晋升。更引东谈主注指标是其市局面位——据IQVIA统计，领域2024年底，华海在好意思国商场被纳入统计的63个家具中，38个市占率置身前三甲，其中18个高居榜首。

　　历史警钟：致癌物暗影曾覆盖

　　这并非华海药业初度遭逢FDA教会信。2018年，其位于台州临海沿海工业园的川南分厂因严重颓势被FDA点名：质地部门未能有用处理投诉、未充分评估工艺变更对原料药（API）质地影响。更惊魂动魄的是，在缬沙坦原料药中检出潜在东谈主类致癌物NDMA（N-亚硝基二甲胺），以及左乙拉西坦原料药被投诉存在致癌物氨基甲酸乙酯超标风险（尽管公司自查恶果“及格”）。彼时FDA严正判定其API为“掺假药品”。直至2021年底，该基地教会信才被取销。

　　公司回答：积极整改，相易抓续

　　面临新一轮监管压力，华海药业在公告中重申“高度怜爱FDA漠视”，称已取舍优化要领并保抓积极相易，高兴抓续晋升质地照管体系以确保合规运营。

　　风险教导节点：投资者需关心FDA教会信中具体颓势项的整改难度及周期。若未能实时有用科罚，不仅新药肯求通谈受阻，更可能涉及现存家具在好意思销售天赋——历史训导标明，2018年教会信曾径直导致川南基地原料药被判定为“掺假药品”。现时汛桥基地承载着华海对好意思国商场超12亿元的年营收，其合规景象牵一发而动全身。

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